식약처, 첨단바이오의약품 허가 수수료 현실화…803만원서 2071만원으로

식품의약품안전처 / 사진 = 서울뉴스통신 DB

【서울 = 서울뉴스통신】 최정인 기자 = 식품의약품안전처가 첨단바이오의약품 등 고난도 심사가 필요한 의약품의 품목허가 수수료를 대폭 인상한다. 의약품 개발 기술의 고도화로 심사 업무가 복잡해진 데 따른 조치다.

식약처는 6일 첨단바이오의약품과 신규생물의약품, 자료제출의약품의 허가·심사 수수료를 현실화하는 내용의 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙'과 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 입법·행정예고했다고 밝혔다.

이번 개정안에 따르면 첨단바이오의약품과 신규생물의약품의 품목허가 수수료는 기존 803만원에서 2071만원으로 인상된다. 자료제출의약품 역시 260만원에서 1604만원으로 조정된다.

첨단바이오의약품은 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제 등 첨단 생명공학 기술을 활용한 의약품으로, 일반 의약품보다 정밀한 품질평가와 안전성 검증이 요구된다.

자료제출의약품은 신약에는 해당하지 않지만 별도의 안전성·유효성 심사가 필요한 의약품을 의미한다.

식약처는 최근 의약품 허가 과정에서 제출되는 임상시험과 통계, 품질 관련 자료가 복잡해지고 새로운 기술이 도입되면서 심사에 필요한 전문 인력과 업무 부담이 증가했다고 설명했다.

이에 따라 수수료 체계 개선을 위한 연구용역과 업계 설명회 등 의견 수렴을 거쳐 실제 심사에 투입되는 비용을 반영하는 방향으로 개정안을 마련했다.

이번 조치는 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'의 후속 조치로, 품목허가뿐 아니라 변경허가 등 관련 심사 수수료의 합리화도 포함하고 있다.

식약처는 이번 제도 개선을 통해 전문성이 요구되는 의약품의 허가·심사 체계를 강화하고, 심사 서비스의 품질을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.