대한민국약전, 국제약전협의체 정회원 후보로 첫 선정

【서울 = 서울뉴스통신】 최정인 기자 = 식품의약품안전처는 지난 11일 '대한민국약전(KP)'이 국제약전인증협의체(PDG)의 정회원 후보로 공식 선정됐다고 15일 밝혔다. 이번 선정은 지난해 7월 PDG가 도입한 정회원 가입 절차 개정 이후 첫 번째 사례로, 우리나라 의약품 품질기준의 국제적 위상 강화를 의미한다.

약전은 의약품의 성분, 상태, 품질, 저장 방법 등을 규정한 기준서로, 각국의 의약품 안전성과 효능을 보장하는 핵심 규제로 작용한다. PDG는 미국, 유럽, 일본, 인도 등 4개국이 참여하는 협의체로, 전 세계 약전의 국제 조화를 목표로 활동하고 있다.

식약처는 지난해 12월, 대한민국약전의 국제적 신뢰도를 높이고 제약 산업의 수출 기반을 확대하기 위해 PDG 가입을 신청했다. 이번 정회원 후보 선정은 PDG의 평가 절차를 거쳐 이루어진 것으로, 향후 활동을 통해 정회원 가입 여부가 최종 결정된다.

PDG 정회원이 되면 대한민국약전이 세계 여러 국가에서 의약품 품질 관리 기준으로 공식 인정받을 수 있다. 이는 국내 제약사가 수출 시 별도의 품질 시험자료를 추가로 제출해야 했던 행정적 부담을 줄이고, 국제 경쟁력을 확보하는 데 기여할 것으로 기대된다.

실제로 과거 페루, 에콰도르 등 일부 국가와는 개별 협상을 통해 대한민국약전을 참조약전으로 지정했지만, 영문 자료 제공 등의 제한으로 인해 실효성이 낮았다는 지적이 있었다.

식약처는 이번 후보 선정이 K-의약품의 글로벌 시장 진출을 가속화하는 전환점이 될 것이라며, 앞으로 PDG 정회원 가입 절차를 충실히 마무리해 국내 의약품 품질관리 시스템의 우수성을 국제사회에 적극 알리겠다는 방침이다.

오유경 식약처장은 “PDG 정회원 지위를 확보해 대한민국약전을 국제표준으로 끌어올리는 데 최선을 다하겠다”며 “우리 제약 산업의 수출 경쟁력을 높이기 위한 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.